Sollte ich an einer Therapiestudie teilnehmen?
Klinische Studien sind die Voraussetzung für weitere Verbesserungen in der Krebstherapie. Ziel ist es, die Behandlungsmethoden noch wirksamer und nebenwirkungsärmer zu gestalten. Werden in der Krebsforschung Erkenntnisse gewonnen, die so vielversprechend sind, dass eine deutliche Verbesserung der Therapie für Patienten zu erwarten ist, dann werden diese Erkenntnisse in klinischen Studien geprüft.
Für die Behandlung von Krebs gibt es verschiedene Formen von Studien. So werden zum Beispiel neue und bislang unerprobte Therapieverfahren in sogenannten Phase-I-Studien auf ihre Verträglichkeit hin überprüft. In Phase-II bis Phase-IV-Studien (Therapieoptimierungsstudien) hingegen wird untersucht, ob durch Anpassungen der Behandlung oder durch neue Kombinationen verschiedener Wirkstoffe eine bessere Wirkung oder weniger Nebenwirkungen erreicht werden können.
Die Entscheidung für oder gegen eine Therapiestudie ist immer individuell. Jedem Patienten steht es frei, an einer Studie teilzunehmen. Durch die Teilnahme und die Anwendung neuer Therapiemethoden können für Patienten Vorteile wie zum Beispiel eine wirksamere Krebsbehandlung sowie ein Mehr an Lebensqualität entstehen.
Klinische Studien: Besondere Betreuung und aktive Mitgestaltung der Patienten
Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, haben die Chance, bereits heute die mögliche Standardtherapie der Zukunft zu erhalten. Eine intensive Betreuung von Studienpatienten ist notwendig, um allen Anforderungen der Qualitätssicherung sowie international anerkannten Regeln für die Durchführung von klinischen Studien gerecht zu werden.
Jeder Patient, der an einer klinischen Studie teilnimmt, kann sich dadurch sicher sein, dass er bestens behandelt und betreut wird. Er trägt dazu bei, neue Behandlungsformen mitzuentwickeln oder bereits vorhandene Therapien zu verbessern. Damit leisten Studienteilnehmer einen ganz persönlichen Beitrag zum Fortschritt in der Krebstherapie – nicht nur für sich, sondern auch für künftige Patienten.
Kurz erklärt: Die wichtigsten Begriffe zu Therapiestudien
Phase-I bis IV-Studie
Phase-I-Studie
Dient in der frühen Entwicklung einer neuen medikamentösen Therapie dazu, die Verträglichkeit und Sicherheit zu untersuchen. Im Fokus stehen die Ermittlung der richtigen Dosierung eines neuen Medikaments und Untersuchungen dazu, wie das Medikament im Körper aufgenommen und verarbeitet wird. In Phase-I-Studien werden nur Krebspatienten behandelt, für die es bislang keine etablierte Therapie gibt.
Phase-II-Studie
Stellt die Wirksamkeit einer neuen medikamentösen Therapie in den Vordergrund und überprüft dabei die in Phase I ermittelte Dosierung.
Phase-III-Studie
Vergleicht, ob die Wirksamkeit oder das Spektrum an möglichen Nebenwirkungen (Nebenwirkungsprofil) der neuen medikamentösen Therapie besser sind als die bisherige Standardtherapie.
Phase-IV-Studie
Überprüft das neue Medikament wenn es bereits verschrieben werden kann, meist an einem noch größeren Personenkreis – auch an Patienten, die vorher von Studien ausgeschlossen wurden. Damit können auch seltenere Neben- und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erkannt werden.
Blindstudie
In diesen Studien erhält eine Gruppe die neue Behandlung, die andere Gruppe erhält entweder die bisherige Standardtherapie (in Krebsstudien üblich) oder eine „Scheintherapie“ (Placebo). Der Patient weiß nicht, welche der beiden Therapien er erhält. Das soll verhindern, dass der Patient eine bestimmte Wirkung oder Nebenwirkung bereits erwartet – und dann auch beobachtet.
Doppelblindstudie
Wenn weder Patient noch Arzt wissen, welche Therapie verabreicht wird, handelt es sich um eine „doppelblinde“ Studie. Damit wird sichergestellt, dass der Arzt alle Patienten gleich behandelt und beispielsweise Nebenwirkungen richtig einordnet. Hier weiß nur die Studienleitung, welcher Patient wie behandelt wird.
Randomisierte Studie
Damit das Ergebnis von klinischen Studien nicht durch äußere Umstände beeinflusst wird, erfolgt in den meisten Studien eine Randomisierung: Da zu Beginn einer Studie noch nicht bekannt ist, welche Behandlung erfolgsversprechender ist, wird per Los entschieden ob ein Patient die neue Therapie oder die bisherige Standardtherapie erhält.
Einschlusskriterien
Um an einer Studie teilnehmen zu können, müssen sogenannte Einschlusskriterien erfüllt sein. Einschlusskriterien sind zum Beispiel eine bestimmte Diagnose, ein Mindest- und ein Höchstalter, das Erkrankungsstadium oder mögliche Vorbehandlungen.
Ausschlusskriterien
Es gibt auch sogenannte Ausschlusskriterien wie zum Beispiel bestimmte zusätzliche Erkrankungen, die dazu führen, dass Patienten nicht an einer Studie teilnehmen können.
Häufige Fragen und Antworten von Patienten
Welche Vorteile habe ich in einer klinischen Studie? Wie werde ich als Teilnehmer einer Studie betreut?
Klinische Studien bieten den Patienten die Chance, bereits heute die mögliche Standardtherapie der Zukunft zu erhalten.
Aufgrund der strengen Vorschriften der Gesundheitsbehörden werden Patienten in klinischen Studien noch genauer und teilweise auch häufiger ärztlich betreut, als es sowieso schon der Fall ist.
Welche Vorteile habe ich als Teilnehmer einer Phase-I Studie?
In der Krebsmedizin gibt es für Patienten, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht, die Chance, in Phase-I-Studien ganz neue Therapien zu erhalten. Diese Behandlungen wurden bisher nicht bei Patienten angewendet, können aber möglicherweise die Krebserkrankung nochmals zurückdrängen.
Kann ich mich aktiv für die Teilnahme an einer klinischen Studie bewerben?
Patienten können ihren Arzt jederzeit ansprechen, ob es passende Studien für die jeweilige individuelle Krebserkrankung gibt.
Wie wird entschieden, ob ich an einer klinischen Studie teilnehmen kann? Wer entscheidet, ob die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt oder nicht erfüllt sind?
Als erster wichtiger Schritt zur Teilnahme an einer Studie müssen die Ein- und Ausschlusskriterien zutreffen. Die Entscheidung darüber dürfen nur die an der Studie teilnehmenden Ärzte treffen, die sogenannten Prüfärzte.
Welche Nachteile können für mich möglicherweise in einer Studie entstehen? Wie wird sichergestellt, dass die Studie für mich nicht gefährlich ist?
Prinzipiell können neue Therapien auch Nebenwirkungen verursachen, die bisher nicht bekannt sind. Wegen der strengen Auflagen der Gesundheitsbehörden und der zusätzlichen Kontrollen in Studien muss der mögliche Nutzen der Therapie gegenüber den möglichen Nebenwirkungen überwiegen. Der Patient wird sehr engmaschig kontrolliert und steht unter ständiger Beobachtung.
Wie werde ich weiterbehandelt, wenn sich das Verfahren der Studie als nicht wirksam oder zu nebenwirkungsreich erweist?
Wird die Studientherapie nicht vertragen oder wirkt sie nicht wie erhofft, endet die Studie für den Patienten, und die weitere Behandlung erfolgt nach dem aktuellen Therapiestandard.
Kann ich meine Teilnahme an einer Studie jederzeit beenden? Was muss ich dafür tun?
Studien sind absolut freiwillig. Das bedeutet, dass der Patient zu jedem Zeitpunkt sein Einverständnis gegenüber seinem behandelnden Arzt zurückziehen kann – ohne einen Nachteil erwarten zu müssen.
Wie werden die Kosten einer Studie getragen? Zahlt meine Krankenkasse?
Dem Patienten entstehen keine zusätzlichen Kosten bei der Teilnahme an einer Studie. Die Kosten werden vom Studienzentrum oder der Krankenkasse getragen. Alle Studienpatienten sind übrigens im Rahmen von Studien extra versichert.
Am CCCA wird eine Vielzahl an Studien für fast alle Krebserkrankungen in unterschiedlichen Erkrankungsstadien angeboten. Eine Übersicht ist auf der Seite des Comprehensive Cancer Center Augsburg zu finden.
Patienten können ihren behandelnden Arzt jederzeit ansprechen oder sich an die Zentrale Anlaufstelle des CCCA wenden, um gegebenenfalls eine passende Studie zu finden!